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6月22日，深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布通知，《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》（編號：SZDB/Z 188-2016）正式批準(zhǔn)發(fā)布，于2016年7月1日起正式實(shí)施。該規(guī)范是深圳標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分之一，由深圳市市場監(jiān)督管理局會同深圳市發(fā)展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院聯(lián)合起草。

一直以來，深圳市政府堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量引領(lǐng)，在“深圳質(zhì)量”戰(zhàn)略基礎(chǔ)上，率先提出“打造深圳標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢”的發(fā)展思路，朝著實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量強(qiáng)國夢”的目標(biāo)前進(jìn)。該規(guī)范的出臺為標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制備中心的建設(shè)與管理，推進(jìn)細(xì)胞制備及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，提高細(xì)胞制品的質(zhì)量水平，推動細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。

近年來，標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失已成為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸限制。同時，數(shù)量眾多的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室?guī)磔^大的監(jiān)管困難，并造成大量的低水平的重復(fù)投資建設(shè)、產(chǎn)能過剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補(bǔ)”供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的難度和深度，嚴(yán)重影響了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

深圳布局發(fā)展細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，組織了涵蓋研究、生產(chǎn)、質(zhì)量檢查和臨床的產(chǎn)業(yè)鏈中具備不同關(guān)鍵能力的各方組織起來，孵化細(xì)胞治療技術(shù)在深圳實(shí)現(xiàn)習(xí)總書記所言的“從科學(xué)研究、實(shí)驗(yàn)開發(fā)、推廣應(yīng)用的‘三級跳’”。深圳不僅開全國之先河建設(shè)了細(xì)胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施——綜合細(xì)胞庫＋區(qū)域細(xì)胞制備中心，將細(xì)胞制備和臨床研究應(yīng)用分開；同時也率全國之先河委托龍頭企業(yè)北科生物制定出臺我國首個細(xì)胞制備中心地方標(biāo)準(zhǔn)，為我國細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有益借鑒。該規(guī)范的實(shí)施必將引領(lǐng)并加快細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進(jìn)程。

作為行業(yè)龍頭企業(yè)的北科生物在深圳率先獲得建設(shè)區(qū)域細(xì)胞制備中心的批準(zhǔn)，并承擔(dān)本次規(guī)范的起草工作，是主管部門、行業(yè)專家等對北科生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的高度認(rèn)可，亦標(biāo)志著“綜合細(xì)胞庫暨區(qū)域細(xì)胞制備中心國家網(wǎng)絡(luò)”建設(shè)又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。北科生物將繼續(xù)探索細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化的良性發(fā)展模式，為成為推動生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè)，為改善人類健康不懈努力！

附：

1、《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范的通知》

2、細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范