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日前深圳市北科生物科技有限公司和深圳市人民醫(yī)院共同申報干細胞臨床研究基地，這是我國新的干細胞監(jiān)管政策下，深圳市干細胞臨床研究再一次揚帆啟航。

2015年8月21日國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》兩個指導文件，是我國首次發(fā)布針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件。隨后國家衛(wèi)計委和食藥總局于2015年12月1日又下發(fā)國衛(wèi)辦科教函〔2015〕1071號文《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》，督促全國各省市根據(jù)兩個規(guī)范性文件規(guī)定組織干細胞臨床研究基地申報工作，此舉體現(xiàn)了政府主管部門要加速推進我國干細胞臨床研究轉化進程的決心。

北科生物是國際領先的細胞治療產(chǎn)業(yè)開拓者，一直致力于質量管理體現(xiàn)的構建與完善，先后通過全球先進的輸血與細胞治療技術聯(lián)盟的質量認證，建立了涵蓋從細胞來源、制備、質檢、轉運、放行等的全流程質量管理體系?！笆濉逼陂g，北科生物和多家醫(yī)院聯(lián)合承擔的“863”重大專項——《經(jīng)冠狀動脈注射人臍帶華通氏間充質干細胞治療急性心梗的雙盲、隨機、對照試驗研究》項目，顯示臍帶間充質干細胞治療急性心梗良好的臨床安全性與有效性數(shù)據(jù)，表明北科生物構建的質量管理體系與國際認證在細胞治療鏈條中實際操作性和可行性。

北科生物董事長胡祥博士和深圳市人民醫(yī)院臨床醫(yī)學中心主任李富榮教授共同表示，兩家單位會在我國良好干細胞研究監(jiān)管政策大壞境下，充分整合雙方的細胞制備質量管理體系和臨床資源，在成功申報獲批干細胞臨床研究基地后將陸續(xù)開展多個干細胞治療相關臨床研究，力爭在利用干細胞治療慢性病、難治病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、心臟病等重大疾病方面取得突破性進展，為建設衛(wèi)生強省、衛(wèi)生強市探索新方法和新手段。