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2019年6月3至5日，北科生物迎來(lái)了AABB國(guó)際認(rèn)證復(fù)審現(xiàn)場(chǎng)審查。本次認(rèn)證官由AABB高級(jí)審查員Frances Ivester擔(dān)任，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審查各項(xiàng)環(huán)節(jié)。

AABB（Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide，AABB）原稱美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)，2005年更名為全球先進(jìn)的輸血和細(xì)胞治療技術(shù)聯(lián)盟，創(chuàng)立于1947年，是由從事輸血及細(xì)胞治療行業(yè)人士和機(jī)構(gòu)組成的非營(yíng)利性國(guó)際認(rèn)證組織，是國(guó)際血液和細(xì)胞治療行業(yè)規(guī)范的制定者和行業(yè)認(rèn)證的權(quán)威機(jī)構(gòu)。

其認(rèn)證范圍涵蓋了采集、處理、儲(chǔ)存、發(fā)放與臨床應(yīng)用的全方位高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，認(rèn)證過(guò)程極其嚴(yán)格，審核內(nèi)容細(xì)化到了每一個(gè)工作環(huán)節(jié)和操作流程，被業(yè)界公認(rèn)是最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

此次現(xiàn)場(chǎng)審查，AABB審查員嚴(yán)格按照AABB現(xiàn)行版細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，以細(xì)胞產(chǎn)品采集、接收、制備、檢測(cè)、放行、入庫(kù)、儲(chǔ)存整個(gè)流程為線索，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員訪談、查閱文檔等形式，審核了各個(gè)環(huán)節(jié)所需要的人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等相關(guān)能力、資質(zhì)。

審查期間，審查員Frances Ivester實(shí)地檢查了北科生物深圳細(xì)胞制備中心運(yùn)行操作及設(shè)備設(shè)施情況，審查了大量文檔記錄，并與正在操作的工作人員進(jìn)行交流。Frances Ivester嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、豐富的經(jīng)驗(yàn)贏得了在場(chǎng)所有人員的尊敬。

經(jīng)過(guò)三天嚴(yán)格審查，AABB認(rèn)證官Frances Ivester對(duì)北科生物的干細(xì)胞制備及儲(chǔ)存工作給予了高度的評(píng)價(jià)，認(rèn)為四項(xiàng)產(chǎn)品的制備、運(yùn)輸、檢測(cè)等環(huán)節(jié)符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，再次通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核。

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